Senior Manager Regulatory CMC (m/w/d)

Für die HELM Pharmaceuticals GmbH suchen wir eine/n engagierte/n und hoch motivierte/n Experten (m/f/d), der eine Schlüsselrolle in unserem interdisziplinären Projektteam als (Senior) Manager Regulatory CMC (m/w/d) übernimmt.

Ihre Aufgaben:

• In dieser Position übernehmen Sie die vollständige regulatorische Verantwortung für zugewiesene Projekte über alle Entwicklungsphasen hinweg, mit Schwerpunkt auf den EU- und US-Märkten.
• Sie sind erste Ansprechperson für alle qualitäts- und zulassungsrelevanten Fragestellungen und übernehmen die Kommunikation sowie Verhandlungen mit unseren internen und externen Partnern, wie z. B. nationalen Behörden, Auftragsinstituten, Beratern oder Kunden.
• Konkret bedeutet dies, dass Sie Projekte von der Erstellung der ersten Zulassungsunterlagen – insbesondere im Bereich Quality (CMC) – bis hin zur Koordination und Bearbeitung von Mängelbescheiden übernehmen.
• Dabei leisten Sie einen aktiven Beitrag zur projektspezifischen Entwicklungsstrategie. Sie bewerten Daten- und Marktexklusivität, entwickeln die Erstzulassungsstrategie und analysieren länderspezifische regulatorische Anforderungen und Projektbedarfe.
• Zudem sind Sie verantwortlich für die Erstellung der Zulassungsdokumentation (Module 2–5), einschließlich Anleitung und Prüfung von Dossiers externer Partner.
• Sie erarbeiten Lösungsvorschläge zu Themen der pharmazeutischen Qualität und agieren als Schnittstelle zwischen klinischer Entwicklung und Zulassung.
• Darüber hinaus bewerten Sie regulatorische Dokumentationen zur pharmazeutischen Qualität im Rahmen von Dossierkäufen und In-Lizenzierungen (Due Diligence). Sie stellen sicher, dass die Zulassungsunterlagen dem aktuellen Stand nationaler und internationaler regulatorischer Leitlinien entsprechen.
• Die Teilnahme und Unterstützung bei Anfragen an Behörden (z. B. Scientific Advice Procedures, Controlled Correspondence etc.) runden Ihr Aufgabenprofil ab.

Ihr Profil:

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z. B. Chemie, Biologie, Pharmazie) oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Sie bringen mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Arzneimittelzulassungen auf europäischer und nationaler Ebene mit.
• Zudem besitzen Sie fundierte Kenntnisse in pharmazeutischer Technologie und Chemie sowie in internationalen pharmazeutischen Standards.
• Sie sind sehr vertraut mit Dokumentations-, Kommunikations- und Informationsmanagement.
• Ihre ausgeprägten analytischen Fähigkeiten, Ihre Organisationsstärke sowie Ihre Kommunikationskompetenz machen Sie zu einem hervorragenden Teamplayer mit Problemlösungs- und Konfliktmanagementfähigkeiten.
• Der Umgang mit gängigen IT-Anwendungen wie Microsoft Office 365 ist Ihnen vertraut.
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab.